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      生物制藥實驗室介紹及裝修建設要求

      2022-10-28 10:20:45

      生物制藥實驗室介紹及裝修建設要求

      生物制藥實驗室介紹

        生物制藥是利用生物技術手段生產的藥物。生物制藥實驗室通常包括兩部分:理化實驗室、微生物實驗室。

        理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗。

        微生物實驗室通常具有以下功能:根據《中國藥典》要求,進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定;按現行《藥品生產質量管理規范》的要求,對醫藥工業潔凈室的潔凈度進行微生物測定等。

      生物制藥實驗室裝修要點

        1、選材要點。

        實驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料,如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質,天花選擇裝配式彩鋼板,地面選擇無縫拼接的PVC卷材地板。

        2、工藝要點。

        墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口,易于衛生清潔,玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢,照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。

        3、潔凈要點。

        《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環境潔凈度都為10 000 級(局部潔凈度100 級),所以潔凈實驗室工程裝修的潔凈空調、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應按照《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010的要求,設備出廠檢驗、進場施工過程中隨時打掃清潔、及時封閉或做好衛生防護處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上,高效過濾器應一次拆包并安裝密封完成,不可以反復拆卸。

      生物制藥實驗室

      生物制藥實驗室建設要求

        1、進行微生物實驗室設計時,要了解檢驗流程、過程性質、有關標準規范的規定等,結合藥品生產企業生產品種、檢驗工作量的大小合理布置相應的微生物檢驗功能間。

        2、質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、 微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

        3、實驗室設計要確保其適用于預定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應當有足夠的區域用于樣品處置、 留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

      生物制藥實驗室建設相關標準

        ◆《建筑設計規范科學實驗室》(JGJ91-93)

        ◆《通風空調工程施工質量驗收規范》(GB50243-2002)

        ◆《建筑技術規范》生物安全實驗室(GB50346-2011)

        ◆實驗室生物安全通用要求(GB19489-2008)

        ◆生物安全通用準則微生物和生物醫學實驗室(WS233-2002)

        ◆《藥品生產質量管理規范》(GMP2010)

        以上就是關于生物制藥實驗室介紹及裝修建設要求的介紹,供大家參考。

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